2019년(불기 2562년) 제정된 ‘약초 제품법’은 태국 내 약초 제품의 제조, 수입, 판매 및 등록을 규율하는 핵심 법률입니다. 대마 사업자에게 있어 이 법은 더 이상 무시할 수 없는 존재가 되었습니다. 완제품 형태의 약초 제품으로 가공, 배합, 포장 또는 판매되는 모든 대마 기반 제품은 이 법의 허가 대상에 포함되며, 이는 태국 전통 및 대체 의학국(DTAM)이 원료 대마 꽃에 대해 운영하는 병행 허가 제도와 병행하여 적용됩니다.
이 안내서는 한방 제품 허가증의 용도, 취득 대상자, 신청처, 필요한 서류 및 시설, 단계별 절차, 수수료, 소요 기간, 유효 기간, 갱신 방법 등을 실용적인 관점에서 설명합니다. 이 가이드는 2019년(B.E. 2562) 제초약법, 보건부가 발표한 장관령 및 고시, 태국 식품의약청(FDA)의 공식 지침, 그리고 각 도 보건국이 발표한 원스톱 서비스 센터 절차를 바탕으로 작성되었습니다.
대마 사업자들은 주의 깊게 읽어보시기 바랍니다. 면허 발급 절차가 ‘통제 약초(대마)에 관한 보건부 고시’ 및 ‘우수 농업 및 채취 관행(GACP) 인증’ 요건과 맞물려 있기 때문에, 한 사업체가 합법적으로 운영되기 위해서는 여러 가지 다른 허가가 필요할 수 있습니다.
법적 근거: 2019년(불기 2562년) 약초 제품법
2019년 4월 30일 왕실공보에 게재된 2019년(B.E. 2562) 약초제품법은 2019년 6월 29일 발효되었습니다. 이 법은 기존에 1957년(B.E. 2510) 약사법과 1979년(B.E. 2542) 태국 전통의학 지식 보호 및 진흥법에 분산되어 있던 규제 권한을 하나의 법률로 통합하였습니다. 이 법은 "약초 제품"에 대한 단일 허가 체계를 마련하였으며, "약초 제품"을 태국 전통 의약품, 약초 의약품, 의학적 효능을 표방하는 약초 화장품, 식이용 약초 제품, 그리고 인체 건강의 유지 또는 증진을 목적으로 하는 약초의 전부 또는 일부를 원료로 한 기타 제품 등을 포괄하는 광범위한 개념으로 정의하고 있습니다.
이 법에 따른 관할 당국은 보건부 장관이며, 일상적인 행정 업무는 태국 식품의약품청(Thai Food and Drug Administration) 사무총장에게 위임되어 있다. 이 법 제9조부터 제16조에 따라 설립된 한방제품위원회는 허가 당국에 자문을 제공하고, 제품 제형, 품질 기준, 각 등록 절차에 해당하는 한약재의 분류 등과 같은 사항을 승인한다.
이 법은 두 가지 주요 규제 체계를 규정하고 있습니다. 첫 번째는 운영 허가제로, 이를 통해 개인 또는 법인이 한방 제품을 제조, 수입, 판매 또는 광고할 수 있습니다. 두 번째는 제품 승인 제도로, 이는 특정 한방 제품이 신고(jod-jaeng), 상세 신고(jaeng-rai-la-iad), 처방 등록(khuen-thabian-tam-rab)이라는 세 가지 서로 다른 수준의 심사 절차를 통해 시장에 출시될 수 있도록 허용합니다.
2019년(불기 2562년) 제정된 ‘약초 제품법’의 태국어 공식 전문은 식품의약품안전청(FDA) 웹사이트( laws.fda.moph.go.th )와 국회 도서관 웹사이트( library.parliament.go.th)에서 확인할 수 있습니다. 공식 영어 신청 포털은 식품의약품안전청(FDA) 약초 제품과에서 운영하며, 주소는 en.fda.moph.go.th입니다.
대마 사업자들이 왜 ‘약초 제품법’에 각별한 주의를 기울여야 하는가
대마초는 2022년 6월 9일 마약 목록에서 제외되었으나, 규제를 받지 않는다는 의미에서 결코 “자유로운” 상태였던 적은 없습니다. 2022년 11월 11일 '통제 대상 약초(대마)에 관한 보건부 고시(B.E. 2565)'가 발령된 이후, 특히 2025년 6월 26일부터 효력을 발휘하는 개정 고시 이후, 대마 꽃은 '전통 태국 의학 지혜 보호 및 증진법(B.E. 2542)'에 따라 통제 대상 약초로 분류됩니다. 상업적 목적으로 대마초 꽃을 연구, 조사, 수출, 판매 또는 가공하고자 하는 자는 DTAM에서 발급한 제46조 면허를 소지해야 합니다.
그러나 해당 제도는 대마초 꽃의 원료에만 적용됩니다. 대마초가 완제품(오일, 팅크, 캡슐, 연고, 음료, 전통 태국 제제 또는 의약·건강 증진 목적으로 판매되는 기타 제제)에 포함되는 순간, 해당 제품 자체는 약초 제품이 되어 ‘약초 제품법’의 적용 범위에 포함됩니다. 따라서 사업자는 꽃을 취급하기 위한 DTAM 제46조 면허뿐만 아니라, 최종 제품을 제조, 수입 또는 판매하기 위한 약용식물제품법상 하나 이상의 면허와 더불어 각 완제품 SKU에 대한 제품 승인(신고, 상세 신고 또는 등록)도 취득해야 합니다.
사업자들은 때때로 제46조 면허만 소지하면 충분하다고 생각하기도 합니다. 하지만 그렇지 않습니다. 소매 판매를 위해 자체적으로 대마 팅크, 식용 제품 또는 외용 연고를 제조하는 판매점은 법적 측면에서 볼 때, 규제 대상 허브의 판매자(제46조 면허)이자 허브 제품의 제조자(허브 제품법상 제조 면허)에 해당합니다. 2025년 개혁으로 단속이 강화된 이후, 올바른 면허 조합을 갖추지 못한 것이 행정 제재의 가장 흔한 원인이 되어 왔습니다. 규제 환경에 대한 개요는 '태국 대마초 법의 현황 이해'에서, 소매 단계의 실질적인 요건은 '방콕에서 대마초 판매 면허 취득하기'에서 확인할 수 있습니다.
이 법에 따라 발급되는 4가지 운영 허가
2019년(불기 2562년) 제정된 ‘약초 제품법’ 제17조부터 제22조까지는 네 가지 유형의 영업 허가를 규정하고 있습니다. 사업자는 수행하는 활동에 따라 이 중 하나 또는 여러 가지를 보유하게 됩니다. 이러한 허가들은 상호 대체할 수 없습니다. 즉, 판매 허가는 제조를 허용하지 않으며, 제조 허가만으로는 일반 대중에게 제품을 판매할 수 없습니다.
의약품 제조 허가증 (ใบอนุญาตผลิตสมุนไพร)
제조 허가는 허가받은 자에게 지정된 장소에서 한방 제품을 생산할 수 있는 권한을 부여합니다. 이 허가는 제17조 제1항에 따라 발급되며, 추출, 혼합, 제형화, 캡슐화, 병입 또는 한방 원료를 완제품으로 가공하는 기타 모든 과정을 포함하여, 규모에 관계없이 모든 상업적 생산에 필수적입니다. 신청자는 해당 부지를 소유하거나 임대해야 하며, 승인된 건축 도면을 갖추고, 생산을 총괄할 자격을 갖춘 전문가(phu-mi-na-thi-pa-ti-bat-kan)를 고용해야 합니다. 공식 수수료는 5,000바트입니다.
대마 사업자의 경우, 대마 오일, 팅크, 연고, 캡슐, 대마가 함유된 전통 태국 제제 및 허브 제품으로 분류되는 모든 건강기능식품을 생산하려면 이 면허가 필수입니다. 또한 판매점에서 대마 기반 제품을 매장 내에서 제조하는 경우에도, 생산량이 적더라도 이 면허가 필요합니다.
수입 허가증 (허브 수입 허가증)
이 수입 허가는 허가 취득자가 해외에서 태국으로 약초 제품을 반입할 수 있도록 허용합니다. 이 허가는 제17조(2)항에 따라 발급되며, 수입업자가 해당 제품을 국내에서 판매할 계획이든 재수출할 계획이든 관계없이 반드시 필요합니다. 신청자는 등록된 창고나 사업장에서 운영해야 하며, 수입 업무를 담당할 자격을 갖춘 전문가를 고용하고, 수입품의 품질을 검증할 수 있는 능력을 입증해야 합니다. 수수료는 20,000바트로, 4가지 영업 허가 중 가장 높은 금액이며, 이는 국경을 넘는 이동에 따른 추가적인 규제 부담을 반영한 것입니다.
대마초를 원료로 한 허브 제품은 어떠한 경우에도 개인 용도로 수입할 수 없으며, 대마초가 함유된 허브 제품의 상업적 수입은 예외적인 경우에만 허용되며 추가 승인을 받아야 합니다. 태국 내 후속 생산을 위해 허브 원료를 수입할 계획인 사업자는 국경 간 무역에 적용되는 수출입 허가 제도도 반드시 확인해야 합니다.
판매 허가증 (허브 판매 허가증)
이 판매 면허는 면허 소지자가 지정된 영업장에서 한방 제품을 소매 또는 도매로 판매할 수 있는 권한을 부여합니다. 이 면허는 제17조 제3항에 따라 발급되며, 소비자에게 또는 다른 면허 소지자에게 한방 제품을 판매하는 모든 영업장(약국, 태국 전통 의학 클리닉, 실제 창고를 기반으로 운영하는 온라인 소매업체, 건강 관리 코너에서 한방 제제를 판매하는 슈퍼마켓 등)에 필수적으로 요구됩니다. 공식 수수료는 1,500바트로, 네 가지 중 가장 저렴합니다. 영업장에는 규정된 안내판을 게시해야 하며, 영업 시간 중에는 의료인이 상주해야 합니다.
광고 허가증 (ใบอนุญาตโฆษณา)
이 광고 허가는 허가 취득자가 특정 허브 제품이나 서비스를 모든 매체(인쇄물, 방송, 온라인, 옥외 광고)를 통해 광고할 수 있도록 허용합니다. 이 허가는 제76조에 따라 발급되며, 광고를 게재하기 전에 반드시 취득해야 합니다. 공식 수수료는 2,500바트입니다. 2025년 규제 약초 고시에 따라 상업적 목적으로 대마초 꽃을 광고하는 것은 현재 모든 매체에서 전면 금지되었으나, 대마초가 포함되지 않은 약초 제품 및 자격을 갖춘 처방 의사에게 대마초 함유 완제품에 대한 정보를 전달하는 의료 채널 커뮤니케이션의 경우 광고 허가증이 여전히 유효합니다.
| 운영 허가증 | 법률의 해당 조항 | 공식 수수료 | 유효성 | 갱신 수수료 |
|---|---|---|---|---|
| 제조 허가증 | 제17조 제1항 | 5,000 THB | 5년 | 2,500 THB |
| 라이선스 가져오기 | 제17조 제2항 | 20,000 THB | 5년 | 10,000 THB |
| 판매 면허 | 제17조 제3항 | 1,500 THB | 5년 | 750 THB |
| 광고 허가증 | 제76조 | 2,500 THB | 광고 내용에 따르면 | 해당 없음 |
제품 등록: 한방 제품을 시장에 출시하기 위한 세 가지 경로
영업 허가는 필수적이지만, 그것만으로는 충분하지 않습니다. 특정 한방 제품을 태국 시장에 출시하려면, 허가 취득자는 ‘한방 제품 등록에 관한 장관령(B.E. 2563, 2020년)’에 따라 정해진 세 가지 절차 중 하나를 통해 제품 승인을 추가로 받아야 합니다. 어떤 절차를 선택할지는 제품의 위험성, 건강 관련 주장의 근거, 그리고 제형이 새로운지 여부에 따라 결정됩니다.
공지 (จดแจ้ง)
흔히 ‘조드장(jod-jaeng)’이라 불리는 신고 절차는 공식 처방집에 수록된 단순한 전통적 적응증을 가진 저위험 한방 제품에 적용됩니다. 대표적인 예로는 단일 성분 차, 전통 태국식 한방 찜질팩, 그리고 허가된 약초를 사용한 표준 화장품 형태의 제제 등이 있습니다. 신청자는 신고서, 제형, 제조 공정, 라벨링 및 안정성 데이터를 제출해야 합니다. 식품의약품안전청(FDA)은 제출된 서류를 심사한 후 신고 증명서를 발급한다. 공식 수수료는 제품당 900바트이다. 이 증명서는 5년 동안 유효하며 갱신할 수 있다.
상세 공지 (알림)
상세 신고 절차는 공식 등재된 전통 처방의 개량 버전이나 허용된 유효 성분의 새로운 조합과 같이 위험도가 중간 수준인 제품에 적용됩니다. 제출 서류에는 보다 광범위한 자료가 포함되는데, 여기에는 전체 품질 관리 데이터, 미생물 검사 결과, 중금속 허용 기준, 적응증에 대한 근거 문헌, 그리고 보다 상세한 라벨링 검토 내용이 포함됩니다. 공식 수수료는 제품당 2,500바트입니다. 인증서의 유효 기간은 5년이며 갱신이 가능합니다.
허가된 한방 제품: 처방 등록 (ขึ้นทะเบียนตำรับ)
이 허가 절차는 고위험 제품, 새로운 제형, 치료 효과가 더 강력하다고 주장되는 제품, 그리고 규제 대상 약초(대마 포함)를 함유한 모든 한방 제품에 적용됩니다. 제출 서류에는 임상적 근거로 뒷받침되는 완전한 안전성, 유효성 및 품질 데이터가 포함되어야 하며, FDA는 이에 대한 실질적 심사를 실시합니다. 이에 따라 발급되는 '약초 제품 제형 등록증(Certificate of Registration of Herbal Product Formulary )'의 공식 수수료는 제품당 2,500바트입니다. 이 등록증의 유효 기간은 5년이며 갱신할 수 있습니다.
대마초가 함유된 완제품의 경우, 대마초가 여전히 규제 대상 물질로 분류되므로 일반적으로 등록 절차가 유일한 승인 경로입니다. FDA의 심사에서는 칸나비노이드 함량(특히 많은 제품 카테고리에서 중량 기준 0.2%로 제한되는 THC), 대마초의 원산지(GACP 인증을 받아야 함), 제조 시설, 라벨링, 그리고 제안된 치료 효능 주장을 검토하게 됩니다.
| 제품 트랙 | 위험 프로필 | 일반적인 사용 사례 | 수수료 | 유효성 |
|---|---|---|---|---|
| 공지 (จดแจ้ง) | 낮음 | 단일 원료 차, 기존에 등재된 전통 처방 | 900 THB | 5년, 갱신 가능 |
| 상세 공지 (알림) | 보통 | 개량된 배합, 허용된 원료의 새로운 조합 | 2,500 THB | 5년, 갱신 가능 |
| 등록 (처방전 등록) | 높음 / 조절됨 | 새로운 제형, 대마 성분 함유 제품, 더욱 강력한 효능 주장 | 2,500 THB | 5년, 갱신 가능 |
지원처
제출처는 제조 또는 판매 사업장의 소재지에 따라 달라집니다. 방콕에 위치한 사업장의 경우, 논타부리(Nonthaburi)에 있는 보건부 청사 내 태국 식품의약청(Thai Food and Drug Administration)의 한방제품과(Herbal Products Division)에 신청서를 제출해야 합니다. 방콕 외 지역에 위치한 사업장의 경우, 해당 사업장이 소재한 주의 주 보건국(Sam-nak-ngan Sa-tha-rana-suk Jang-wat)에 신청서를 제출해야 하며, 이는 대개 전용 원스톱 서비스 센터를 운영하는 소비자 보호팀을 통해 이루어집니다. 칸차나부리 주 보건국( www.kanpho.go.th)과 같은 많은 주 보건국에서는 약용 제품 신청을 위한 전용 안내문과 접수 양식을 게시하고 있습니다.
또한 FDA는 privus.fda.moph.go.th에서 접속할 수 있는 전자 제출 시스템인 ‘스카이넷(SkyNet) ’ 포털을 운영하고 있으며, 이 시스템은 제품 신고 및 간단한 신청 절차에 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 그러나 제조 허가 신청의 경우, 허가 발급 전에 건축 도면을 검토하고 현장을 직접 점검해야 하므로 여전히 대면 절차가 필요합니다.
지원 자격: 지원 요건 및 실무자 요건
자연인(법적 연령을 충족하고, 태국에 상주하며, 자격 박탈 사유가 되는 전과가 없는 개인)과 법인(태국 유한회사, 합명회사, 상장회사 및 등록 협동조합) 모두 ‘약초 제품법’에 따라 영업 허가를 신청할 수 있습니다. 외국인의 경우 태국 법인을 소유해야 하며, 일반적인 외국인 지분 한도 규정과 더불어 대부분의 경우 외국인 사업 허가(Foreign Business License ) 또는 BOI ( 태국 투자청) 인가를 취득해야 합니다. 법인 설립 구조에 대한 자세한 내용은 ‘태국 법인 등록’ 및 ‘BOI 등록’에서, 대마초 관련 사업 구조에 대한 내용은 ‘태국에서 대마초 사업 설립’에서 다루고 있습니다.
이 법에 따라 발급된 모든 영업 허가증에는 허가된 활동의 일상적인 기술적 운영을 책임지는 실무자가 반드시 지정되어야 합니다. 법 제23조는 실무자가 영업 시간 동안 허가된 사업장에 상주하며 규제 대상 활동을 감독할 것을 요구합니다. 자격 요건은 허가 유형에 따라 다릅니다.
제조 허가를 받으려면, 실무자는 2020년(불기 2563년) ‘실무자 자격 요건에 관한 장관령’에 명시된 바와 같이 약사(Bor.Phor.), 응용 태국 전통의학 실무자(Phor.Tor.) 또는 관련 자격을 갖춘 태국 전통의학 실무자여야 합니다. 수입 허가를 받으려면 실무자는 약사여야 합니다. 판매 허가를 받으려면 실무자는 약사 또는 태국 전통의학 실무자일 수 있습니다. 동일한 사람이 두 개의 서로 다른 허가권자에 대해 동시에 실무자로 활동할 수 없습니다.
면허 신청에 필요한 서류
제출 서류는 방대하므로 세심하게 준비해야 합니다. 서류가 누락되거나 최신 버전이 아닌 경우, 접수 과정에서 지연이 발생하는 가장 흔한 원인입니다. 제출 서류는 신청인(신청인이 법인인 경우 법정 대리인)과 담당 변호사 관련 서류로 구분됩니다.
신청인(면허 취득 예정자)이 제출해야 할 서류:
- 한방 제품의 제조, 수입 또는 판매 신청서 (양식 Sor.Mor.Phor.1 / สมพ.1)
- 면허 소지자와 의료인 간의 업무 범위를 명시한 계약서
- 신청서 제출을 대행할 대리인을 지정하는 위임장 (본인이 직접 제출하지 않는 경우)
- 위임장 및 운영 관리자 선임 (신청인이 법인인 경우)
- 신청자의 최근 6개월 이내에 촬영된 1인치 크기의 컬러 사진 3장
- 태국 주민등록증 사본(태국 국적자가 아닌 신청자의 경우 여권)
- 주택 등기증명서(Tor.Ror.14)
- 면허 대상 업무를 수행할 수 있는 신체적 적합성을 확인하는, 발급일로부터 30일 이내의 원본 진단서
- 사업자등록증 사본(개인 신청자의 경우) 또는 법인 진술서(법인의 경우)
- 제안된 제조 또는 판매 장소의 주택 등기부 등본
- 임대차 계약서(부지를 임차한 경우) 또는 부지 사용을 허가하는 소유주의 서면 동의서(소유주의 신분증 사본 첨부)
- 회사 진술서 및 회사를 대표할 권한이 있는 이사 명단의 인증 사본 (법인의 경우)
- 제안 부지의 건축 계획 및 평면도(실물 크기로 작성)로, 정면도, 측면도, 평면도, 단면도, 공간 구획 및 품질 관리 구역을 표시한 것(제조 허가 시 필수, 판매 허가 시 권장)
- 해당 장소의 지도 및 GPS 좌표와 가장 가까운 주요 도로에서 가는 방법에 대한 안내
의료진이 제출해야 할 서류:
- 업무 수행 및 영업 시간 내 상주 사실을 확인하는 실무자 확인서 (양식 Sor.Mor.Phor.4 / สมพ.4)
- 의료진의 주민등록증 사본(공증본)
- 의료인의 주민등록등본
- 최근 30일 이내에 발급된 원본 진단서
- 의료인의 전문 면허증 사본(해당되는 경우 약사 면허증, 응용 태국 전통의학 면허증 또는 태국 전통의학 면허증)
제조 허가를 신청할 경우, 폐수 관리 시스템, 고형 폐기물 및 유해 폐기물 처리 방안, 공기 처리 및 환기 시스템, 생산에 사용되는 급수 시스템, 그리고 사업장을 보호하는 보안 시스템에 대한 세부 내용을 포함한 추가 기술 문서가 필요합니다. 신청자는 공사를 시작하거나 설비를 설치하기 전에, 2021년(불기 2562년)자 ‘약초제품법(Herbal Products Act B.E. 2562)에 따른 약초제품 제조 기준, 2021년자 '약초제품법(B.E. 2562)'에 따른 약초제품 제조 기준, 방법 및 조건에 관한 보건부 고시'에 따라, 신청자는 건축 또는 내부 설비 공사를 시작하기 전에 허가 기관으로부터 건축 계획에 대한 승인을 받아야 하며, 해당 고 시는 herbal.fda.moph.go.th/law-herbal/law-21에서 확인할 수 있습니다.
단계별 신청 절차
이 절차는 단계별로 진행되며, 수정 요청을 위해 신청서가 반려될 수 있는 여러 검토 단계가 있습니다. 아래에 제시된 절차는 각 주 공중보건국에서 사용하는 원스톱 서비스 센터 절차에 부합하며, 본부의 FDA 절차와 대체로 동일합니다.
1단계: 신청 전 분류. 사업자는 먼저 제조, 수입 또는 판매할 제품을 파악하고, 각 제품을 세 가지 제품 분류 체계(신고, 상세 신고, 등록)에 따라 분류합니다. en.fda.moph.go.th에서 제공하는 FDA의 e-consult 서비스를 통해 분류 여부를 확인할 수 있습니다. 사업자 허가 신청 내용은 사업자가 신고한 제품 포트폴리오와 일치해야 하므로 이 단계는 매우 중요합니다.
2단계: 부지 선정 및 건축 계획 승인. 제조 허가 신청 시, 신청인은 제안된 건축 계획을 허가 기관에 제출하여 사전 승인을 받아야 합니다. 계획이 승인되기 전까지는 건축 또는 내부 공사를 시작해서는 안 됩니다. 허가 기관은 일반적으로 계획의 복잡성에 따라 30~45영업일 이내에 답변을 제공합니다.
3단계: 서류 준비 및 제출. 신청자는 앞 섹션에서 설명한 서류를 준비한 후, Sor.Mor.Phor.1 양식 및 담당 의사의 Sor.Mor.Phor.4 양식과 함께 FDA(방콕) 또는 각 지방 보건국(지방)에 제출합니다. 제출은 직접 방문하거나, 점점 더 많이 이용되고 있는 SkyNet 포털을 통해 진행할 수 있습니다.
4단계: 접수 검토 및 심사. 접수 담당자는 7~15영업일 이내에 신청 서류의 완비 여부를 심사합니다. 서류가 미비한 경우, 보완 사항 목록과 함께 반환됩니다. 서류가 완비된 경우, 해당 서류는 실무 담당자에게 전달되어 내용 심사를 받게 됩니다.
5단계: 사업자의 시설 준비. 실질 심사가 진행되는 동안 신청자는 규정된 안내판, 의료인의 사진 및 자격 증명 표지, 보관 및 진열 배치, 문서 파일(절차서, 등록부, 교육 기록)은 물론 보안 및 위생 조치 등을 포함하여 시설을 준비해야 합니다.
6단계: 사진 제출. 신청자는 해당 시설의 외부 및 내부 사진을 촬영하여 담당자에게 이메일로 전송합니다. 이 절차는 코로나19 사태 이후 공식화되었으며, 현재는 판매 허가 신청 시 표준 절차로 자리 잡았는데, 이를 통해 담당자는 정식 현장 점검 전에 명백한 결함을 미리 파악할 수 있습니다.
7단계: 현장 점검. 허가 당국이 직접 현장을 방문하여 점검합니다. 점검 항목에는 배치 요건 준수 여부, 표지판, 담당자의 상주 여부, 문서 기록, 그리고 제조 시설의 경우 기술 시스템 등이 포함됩니다. 미비 사항이 발견될 경우, 운영자에게 시정 기한이 부여되고 후속 점검 일정이 잡힙니다. 점검을 통과하면 해당 서류는 다음 단계로 진행됩니다.
8단계: 면허증 작성 및 서명. 면허 발급 기관은 면허증을 작성하고 필요한 서명을 받은 후, 신청인에게 면허증을 수령할 수 있음을 통지합니다.
9단계: 수수료 납부 및 면허증 수령. 신청자는 면허 발급 기관을 방문하여 수수료를 납부하고 면허증을 수령합니다. 이후 면허증은 허가된 영업장에 게시해야 합니다.
시설 및 간판 관련 요건
판매장소
한방 제품을 판매하는 모든 장소는 눈에 잘 띄는 곳에 두 개의 표지판을 게시해야 합니다. 첫 번째 표지판에는“สถานที่ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร”(한방 제품 판매처)라는 문구가 기재되어야 하며, 제조 또는 수입의 경우에는 해당 상황에 맞는 동등한 문구를 기재해야 합니다. 글자 높이는 3센티미터 이상이어야 하며, 배경색은 녹색, 글자 색은 흰색이어야 합니다. 표지판의 크기는 가로 70센티미터, 세로 20센티미터 이상이어야 합니다.
두 번째 표지판에는 당직 의료진의 성명과 정면 사진, 자격증명(예: Phor.Tor.Bor. 또는 Bor.Phor.) 및 진료 시간이 기재되어야 합니다. 글자 높이는 3센티미터 이상이어야 하며, 배경색은 파란색, 글자 색은 흰색이어야 합니다. 표지판의 크기는 가로 70센티미터, 세로 20센티미터 이상이어야 합니다.
제조 시설
제조 시설은 2021년자 ‘약초제품법(B.E. 2562)’에 따른 약초제품 제조 기준, 방법 및 조건에 관한 보건부 고시에서 정한 실질적인 배치, 위생 및 품질 보증 요건을 준수해야 합니다. 이 고시는 세계보건기구(WHO) 및 아세안(ASEAN) 지침과 대체로 일치하되 현지 특성이 반영된 ‘한방제품 우수 제조 관리 기준(태국 한방제품 GMP)’의 원칙을 포함하고 있습니다. 제조 시설에는 원료 수령, 시료 채취, 계량, 가공, 포장, 완제품 보관 및 품질 관리를 위한 별도의 구역이 마련되어야 하며, 적절한 환경 관리(온도, 습도, 공기질), 폐수 처리, 고형 폐기물 관리 및 보안 시스템을 갖추어야 합니다.
일정: 절차 소요 시간
실제 소요 기간은 허가 유형, 제출 서류의 완비 여부, 그리고 허가 기관의 업무량에 따라 달라집니다. 판매 허가의 경우, 서류가 완비되고 시설이 규정을 준수한다면 제출부터 허가증 수령까지의 총 소요 기간은 일반적으로 30~60영업일입니다. 제조 허가의 경우, 건축 계획 승인 및 보다 엄격한 현장 점검이 필요하기 때문에 소요 기간이 더 길며, 일반적으로 90~180영업일이 소요됩니다. 수입 허가의 경우, 소요 기간은 판매 허가와 대체로 비슷하지만, FDA가 해외 제조업체에 대한 추가 정보를 요구하는 경우 최대 90영업일까지 소요될 수 있습니다.
대마 사업자의 경우, DTAM(대마 규제 관리국)의 제46조 라이선스 취득에 소요되는 추가 기간(일반적으로 2~3개월)과, 공급처의 GACP 인증 취득에 필요한 시간을 별도로 고려해야 합니다. GACP 인증은 재배 시설의 준비 상태에 따라 90일에서 180일이 소요됩니다. 완전 통합형 대마 사업을 계획 중인 사업자는 상업적 활동을 시작하기까지 총 6개월에서 9개월의 준비 기간이 필요할 것으로 예상해야 합니다.
면허 유효기간, 갱신 및 재발급
「약초 제품법」에 따라 발급된 각 영업 면허는 발급일로부터 5년 동안 유효하며, 5년 차 12월 31일에 만료됩니다. 갱신 신청은 만료일 이전에 제출해야 하며, 이는 의료인 자격증 갱신에도 동일하게 적용됩니다. 기한 내에 갱신하지 않을 경우, 면허 소지자는 신청 절차를 처음부터 다시 시작해야 하며, 그 기간 동안에는 합법적으로 영업할 수 없습니다.
갱신 수수료는 장관령에 따라 동일 유형의 최초 면허 수수료의 절반으로 정해져 있습니다. 재발급 또는 교체용 면허증, 등록증, 상세 신고서 또는 신고서는 200바트의 공적 수수료를 납부하면 발급받을 수 있습니다.
| 승인 | 원래 수수료 | 유효성 | 갱신 수수료 | 교체 비용 |
|---|---|---|---|---|
| 제조 허가 | 5,000 THB | 5년 | 2,500 THB | 200 THB |
| 수입 허가증 | 20,000 THB | 5년 | 10,000 THB | 200 THB |
| 판매 면허 | 1,500 THB | 5년 | 750 THB | 200 THB |
| 광고 허가증 | 2,500 THB | 광고 내용에 따르면 | 해당 없음 | 200 THB |
| 처방 등록증 | 2,500 THB | 5년 | 1,250 THB | 200 THB |
| 상세 통지서 | 2,500 THB | 5년 | 1,250 THB | 200 THB |
| 통지서 | 900 THB | 5년 | 450 THB | 200 THB |
상기 수수료는 신청 시점이 아닌 면허증 또는 증명서를 수령하는 날 납부해야 합니다. 수수료는 면허 발급 기관의 수납 창구를 통해 재무부 계좌로 직접 납부합니다.
무면허 운행에 대한 처벌
『약초 제품법』 제91조부터 제102조까지는 단계별 처벌 체계를 규정하고 있다. 제조 허가 없이 한방 제품을 제조할 경우 3년 이하의 징역 및 30만 바트 이하의 벌금에 처해집니다. 수입 허가 없이 수입할 경우 2년 이하의 징역 및 20만 바트 이하의 벌금에 처해집니다. 판매 허가 없이 판매할 경우 5만 바트 이하의 벌금에 처해집니다. 통지, 상세 통지 또는 등록(해당되는 경우)을 받지 않은 제품을 판매하는 행위는 1년 이하의 징역 및 100,000바트 이하의 벌금에 처해집니다. 광고 허가 없이 광고하는 행위는 100,000바트 이하의 벌금 및 위반 행위가 지속되는 동안 매일 10,000바트의 벌금에 처해집니다.
허가 당국은 또한 최대 120일간 허가를 정지하거나, 허가를 취소하고, 규정 미준수 물품의 폐기를 명령할 수 있다. 무허가 활동이 ‘규제 약초(대마)에 관한 고시’를 위반하는 경우, ‘태국 전통 의학 지식 보호 및 진흥법’에 따른 처벌 조항이 중복 적용된다.
Juslaws & Consult가 어떻게 도움을 드릴 수 있는지
당사의 규제 팀은 ‘약초 제품법(Herbal Products Act)’에 따른 라이선싱 전 과정을 총괄하며, 여기에는 법인 구조 수립, 신청 서류 작성 및 검토, 자격을 갖춘 전문가 선정, 제조 시설에 대한 건축 계획서 제출, 현장 검사 준비, 그리고 라이선스 발급 후 준수 프로그램(갱신 일정 및 보고 의무 포함)이 포함됩니다. 대마 사업자의 경우, 당사는 DTAM 제46조 신청, 재배원의 GACP 인증, 그리고 사업의 법인 및 세무 구조와의 통합을 조율합니다. 당사의 주요 업무 분야는 '비즈니스 및 상업' 항목에 나열되어 있으며, 태국 식품의약국(FDA), 대마 사업 설립, 기타 사업 허가 관련 전문 페이지가 마련되어 있습니다.
자주 묻는 질문
직접 팅크를 제조하는 대마초 판매점을 운영하려면 DTAM 제46조 면허와 약초제품법 면허를 모두 취득해야 하나요?
네. 태국 전통 및 대체 의학부에서 발급하는 제46조 면허는 원료 대마초 꽃을 규제 약초로 취급할 수 있는 권한을 부여합니다. 이 면허는 완제품 형태의 약초 제품을 제조하거나 판매할 수 있는 권한을 부여하지는 않습니다. 대마초로 만든 팅크, 오일, 밤, 캡슐 등을 제조 및 판매하려면 사업자는 '2019년(B.E. 2562) 약초 제품법'에 따른 제조 허가증과 판매 허가증은 물론, 각 완제품 SKU에 대한 제품 승인(대개 '처방 등록증')을 추가로 취득해야 합니다.
‘약초 제품법’에 따라 판매 면허를 취득하는 데 실제로 얼마나 걸리나요?
서류에 누락이 없고, 시설이 규정을 준수하며, 자격을 갖춘 담당자가 이미 지정된 경우, 신청 접수부터 허가증 수령까지 소요되는 현실적인 기간은 영업일 기준 30일에서 60일입니다. 지연의 가장 흔한 원인은 접수 시 서류가 불완전하거나 현장 점검 시 표지판이 규정을 준수하지 않는 경우입니다. 제조 허가의 경우, 건축 착공 전에 건축 계획이 승인되어야 하고 현장 점검이 더 엄격하기 때문에 훨씬 더 오랜 기간(영업일 기준 90일에서 180일)이 소요됩니다.
외국인도 태국 한방 제품 면허의 사업자가 될 수 있습니까?
원칙적으로 그렇지 않습니다. 의료 종사자는 ‘의료직법’, ‘약사직법’, ‘태국 전통의학법’ 또는 ‘응용 태국 전통의학법’에 따라 발급된 태국 전문 면허를 소지해야 하기 때문입니다. 이러한 전문 면허는 일반적으로 태국 국민에게만 부여됩니다. 따라서 대마초나 한방 제품 사업을 운영하는 외국인 사업주는 자격을 갖춘 태국 약사나 태국 전통의학 전문가를 고용하여, 서면 계약을 통해 의료 종사자 역할을 수행하도록 합니다.
5,000바트의 제조 허가 수수료가 제가 예산에 반영해야 할 유일한 비용인가요?
아닙니다. 5,000바트의 공식 수수료는 정부에 납부하는 비용일 뿐입니다. 사업자는 건축 설계비 및 건축가 수수료(부지에 따라 상이), GMP 기준에 부합하는 내부 설비 및 장비 비용, 실무자 급여, 제품 등록을 위한 실험실 분석 및 안정성 시험 비용, 서류 작성에 필요한 법률 및 컨설팅 비용, 새로운 법인이 필요한 경우 법인 설립 비용, 그리고 5년마다 발생하는 갱신 수수료 등을 예산에 반영해야 합니다. 소규모 대마초 제조 시설의 총 준비 예산은 규모에 따라 일반적으로 수십만 바트 이상입니다.
면허 기간이 만료되었는데 제때 갱신하는 것을 잊어버리면 어떻게 되나요?
면허는 만료일 다음 날부터 효력을 상실합니다. 해당 날짜 이후에 영업을 계속하는 것은 무면허 영업에 해당하며, 법 제91조부터 제102조에 명시된 형사 및 행정적 제재를 받게 됩니다. 유예 기간은 없습니다. 사업자는 영업을 일시 중단하고 새로운 면허를 재신청(접수 단계부터 다시 시작)하거나, 경우에 따라 추가 서류를 제출하여 면허 발급 기관의 재량에 따라 승인될 수 있는 갱신 지연 신청을 해야 합니다. 저희는 만료일 최소 6개월 전에 갱신 신청을 제출할 것을 항상 권장합니다.
판매하는 대마 제품마다 별도로 제품 등록을 해야 하나요?
네. 각 완제품(각 SKU, 각 제형, 각 투여 형태)은 별도의 제품 승인을 받아야 합니다. 10ml 대마 오일 팅크와 동일한 제형의 30ml 제품은 일반적으로 두 개의 별도 제품으로 간주됩니다. 제품 승인에는 제조 시설도 명시되어 있으므로, 제조업체가 변경될 경우 등록 내용을 수정해야 합니다.
해외에서 대마초 성분이 함유된 허브 제품을 수입하여 태국에서 판매할 수 있나요?
대마초 기반 한방 제품의 수입은 예외적인 경우에만 허용되며, ‘한방제품법’에 따른 수입 허가, DTAM의 제46조 허가, 수입 제품에 대한 제품 등록 등 여러 단계의 승인을 거쳐야 합니다. 대마초가 함유된 한방 제품의 개인적 용도로의 수입은 금지됩니다. 수입을 고려 중인 사업자는 해외 공급 계약을 체결하기 전에, 제안된 수입이 승인될 것임을 FDA 및 DTAM으로부터 사전에 서면으로 확인받아야 합니다.
제 약국에는 정확히 어떤 안내판을 게시해야 하나요?
두 가지 표지판이 필요합니다. 첫 번째는 면허 상태 표지판으로, 녹색 바탕에 최소 3cm 높이의 흰색 글씨로 “สถานที่ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร”(한방 제품 판매처)라고 적혀 있으며, 크기는 최소 70cm × 20cm 이상이어야 합니다. 두 번째는 전문가 표지판으로, 파란색 바탕에 최소 3cm 높이의 흰색 글자로 전문가의 이름, 자격, 영업 시간을 표시하고, 전문가의 정면 사진을 함께 게재해야 하며, 크기는 최소 70×20cm여야 합니다. 두 표지판 모두 영업장 입구의 잘 보이는 위치에 게시해야 합니다.
한 기업이 제조 허가와 판매 허가를 모두 보유할 수 있습니까?
네, 이는 수직 통합형 대마 사업자들에게 흔히 볼 수 있는 구조입니다. 다만 각 면허에는 구체적인 사업장이 명시되어야 하며, 동일한 개인이 두 개의 서로 다른 면허에 대해 동시에 담당자로 활동할 수는 없습니다. 따라서 한 곳에서 제품을 생산하고 다른 곳에서 판매하는 회사는 최소 두 명의 담당자가 필요합니다.
CBD만 함유된 제품은 THC가 포함된 제품과 동일하게 취급되나요?
두 제품 모두 대마초에서 추출된 것이므로 ‘약초 제품법’의 적용을 받습니다. 다만, 제품 등록 절차와 요구되는 증빙 자료는 서로 다릅니다. THC 함량이 매우 낮은 제품은 덜 까다로운 요건을 충족할 수 있는 반면, 규정된 THC 기준치를 초과하는 제품은 완전한 등록 절차를 거쳐 심사받게 됩니다. 이러한 분류는 제품별로 이루어지며, 칸나비노이드 성분 구성, 적응증, 제형 및 제안된 효능 표기에 따라 결정됩니다.
‘약초 제품법’의 공식 조문과 그 시행규칙은 어디에서 확인할 수 있나요?
이 법안과 그 시행 규칙은 FDA 웹사이트( laws.fda.moph.go.th )에 태국어로 게시되어 있으며, 분류별 자료실( herbal.fda.moph.go.th)에서도 확인할 수 있습니다. 사업자를 위한 영어 지침은 en.fda.moph.go.th에서 확인할 수 있습니다. kanpho.go.th에 있는 칸차나부리 주 공중보건국과 같은 지방 원스톱 서비스 센터에서는 해당 지역의 절차를 설명하는 양국어 흐름도를 게시하고 있습니다.
본 기사는 일반적인 정보 제공을 목적으로 하며, 법률 자문을 구성하지 않습니다. 태국의 약초 제품 및 대마 관련 규제 체계는 빠르게 변화하고 있습니다. 사업자는 상기 정보에 의존하기 전에 각자의 구체적인 상황에 맞춘 전문적인 조언을 구해야 합니다. 기밀 상담을 원하시면 Juslaws & Consult로 문의해 주십시오.
