식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 한방 건강기능식품 또는 가정용 화학 제품을 태국 시장에 출시하는 것은 법적 측면에서 태국 식품의약품청(FDA)이 전 과정을 통제하는 규제 대상 시장 진입 행위입니다. 관할권 내의 어떠한 제품도 관련 법령에 따른 사전 승인을 받지 않고는 태국 내에서 판매 목적으로 합법적으로 제조, 수입, 광고 또는 유통될 수 없으며, 당국의 집행 권한은 해당 기업, 임원, 현지 대리인 및 통관 대행사에까지 미칩니다. 외국 제조업체와 태국 수입업체 모두에게 있어 이 시장에서 성공하는 것은 제품의 품질보다는 규제 서류에 대한 철저한 준수에 더 크게 좌우됩니다.

이 안내서는 태국 식품의약청(FDA)의 업무 범위, 집행하는 법률, 각 제품군의 분류 및 등록 절차, 관련 일정과 의무 사항, 그리고 외국 기업들이 가장 흔히 범하는 실수 등을 실질적인 법적 관점에서 설명합니다. 본 가이드 전반에 걸쳐 인용된 참고 자료는 주요 법률(식품법, 의약품법, 의료기기법, 화장품법, 한방제품법 및 유해물질법), 이에 따라 발령된 장관 고시, 그리고 태국 FDA의 전자 제출 포털( privus.fda.moph.go.th ) 및 영어 자료 사이트( en.fda.moph.go.th)를 가리킵니다.

태국 식품의약품안전청(FDA)의 법적 권한 개요

태국 식품의약품청(Thai Food and Drug Administration)은 공중보건부(MOPH) 산하 부처급 기관으로, 본부는 논타부리에 위치해 있습니다. 1974년에 설립된 이 기관은 이전에 분산되어 있던 식품, 의약품, 화장품 및 유해 물질에 대한 규제 기능을 단일 기관으로 통합했습니다. 태국 FDA의 업무는 전문 국(식품국, 의약품 관리국, 의료기기국, 화장품 및 유해물질국, 한약국)을 통해 수행되며, 지방 보건소가 이를 지원합니다. 지방 보건소는 지방 지역 사업장에 대한 화장품 신고 및 다수의 식품 허가 신청을 접수하는 분산된 접수처 역할을 합니다.

외국 기업의 경우, 세 가지 구조적 요건은 반드시 준수해야 합니다. 제품은 반드시 올바른 법규에 따라 신고되어야 합니다. 실제로는 의약품인 제품을 의료기기 서류로 신고하는 것은 승인 거부나 시판 후 규제 조치의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 허가권자는 태국에 실제 사업장을 두고 있으며 현장 조사가 가능한 태국 법인이어야 합니다. 외국 기업은 자사 명의로 직접 태국 FDA 허가를 취득할 수 없습니다. 또한 현재 모든 절차는 FDA의 전자 제출 시스템을 통해 진행되므로, 법적으로 권한을 위임받은 이사의 전자 서명, 기업개발국(Department of Business Development)에 등록된 주소, 그리고 허가 신청서의 정보가 모두 일치해야 합니다.

태국 식품의약품안전청(FDA) 규제의 법적 근거

태국 식품의약품안전청(FDA)은 6개의 핵심 법률을 시행하며, 이에 따라 제정된 장관령 및 FDA 고시가 이를 보완하고 있다.

‘약사법’, ‘식품법’, ‘화장품법’ 및 ‘한방제품법’은 태국 식품의약청(FDA)이 단독으로 관장합니다. ‘의료기기법’은 실험실 검사와 관련하여 태국 식품의약청이 의학과학국과 협력하여 관장합니다. ‘유해물질법’은 여러 다른 기관과 공동으로 관장하며, 태국 식품의약청은 가정용 및 공중보건용 물질(모기향, 특정 소독제, 일부 살균제 등)을 담당합니다. 마약법(B.E. 2564, 2021) 및 향정신성 물질법은 규제 물질에 관한 약품법과 함께 적용되며, 마약통제위원회와 공동으로 집행됩니다.

불기 2522년 식품법에 따른 식품 규제

4가지 식품 위험군

식품법 및 이에 따라 보건부가 발표한 고시에 따르면, 식품은 네 가지 그룹으로 분류되며, 각 그룹마다 별도의 신고 절차가 마련되어 있습니다.

‘식품법’에 근거를 두고, 라벨링에 관한 보건부 고시 제367호 및 다양한 제품별 고시 등 부처 고시를 통해 시행되는 4개 그룹 체계는 태국 내 모든 식품 신고의 기초가 됩니다.

사업장 제조 및 수입 허가

제품 단위 등록과는 별도로, 대규모로 운영되는 모든 식품 사업체는 해당 사업장과 연계된 사업장 허가증이 필요합니다.

• Sor.Bor.1은 식품법 제14조에 따라 발급되는 식품 제조 허가증으로, 유효 기간은 3년입니다.
• Sor.Bor.3는 식품법 제15조에 따라 발급되는 판매용 식품 수입 허가증으로, 유효 기간은 3년입니다.

라이선스는 주소(공장 또는 창고)와 지정된 제품 목록에 따라 발급됩니다. 새로운 제품 라인을 추가하려면 일반적으로 라이선스 변경 절차가 필요하며, 라이선스가 발급된 장소 이외의 주소에서 사업을 운영하는 것 자체가 식품법 위반에 해당합니다.

특정 관리 식품 등록 및 표시 승인

특정 관리 식품의 경우, 사업자는 태국 식품의약청(FDA)의 전자 제출 포털을 통해 제품 구성, 제조 방법, 식품 품질 분석 결과 및 제안된 라벨을 제출해야 합니다. 승인이 나면 태국 식품의약청(FDA)은 식품 일련번호 (소비자가 포장지에서 확인하는 “Or.Yor.” 번호)와 라벨 승인서를 발급합니다. 포장, 마케팅 자료 및 세관 신고서에는 모두 동일한 등록 식별 정보가 기재되어야 하며, 정보가 일치하지 않을 경우 세관에서의 통관 지연이 빈번히 발생합니다.

불기원 2510년 약품법에 따른 약품 규제

1967년에 처음 제정되어 여러 차례 개정된 「의약품법」은 인간이나 동물의 질병 예방, 진단, 치료 또는 완화를 목적으로 판매되는 모든 제품을 규제합니다. 이 법은 두 단계의 승인을 요구하는데, 하나는 사업자(제조업체, 수입업체 또는 판매업체)를 위한 사업장 허가이며, 다른 하나는 개별 제품에 대한 시판 허가 (의약품 등록)로, 이는 허가권자 명의로 발급되는 의약품 등록증으로 입증됩니다.

의약품의 분류

‘약사법’은 현대 의약품, 전통 의약품, 가정용 치료제 및 수의용 의약품으로 구분하고 있습니다. 현대 의약품은 소분자 의약품, 생물학적 제제 및 백신을 포함하여 화학적 또는 생물학적 활성 성분을 기반으로 한 의약품을 말합니다. 전통 의약품은 태국 또는 외국의 전통 처방을 따르며, 약초제품법의 적용 범위에 포함되지 않는 제품을 말합니다. 가정용 치료제는 장관 고시(예: 멘톨 연고 및 특정 경미한 소독제 등)에 의해 지정된 제한된 범위의 일반의약품으로, 제한된 조건 하에서 면허를 취득한 약국 이외의 장소에서도 판매될 수 있습니다. 수의약품은 가축개발국과 협력하여 약품법에 따라 규제됩니다.

신약 허가

현대 의약품에 대한 “신약” 신청 시에는 국제 ICH CTD의 구조를 그대로 따르는 완전한 ASEAN 공통 기술 문서(ACTD) 서류가 필요합니다. 이는 모듈 1(행정 정보 및 처방 정보), 모듈 2(개요 및 요약), 모듈 3(화학, 제조 및 품질 관리), 모듈 4(비임상 연구 보고서), 모듈 5(임상 연구 보고서)로 구성됩니다. 이 서류는 의약품 인증서(CPP) 또는 이에 상응하는 참조국 승인서, 제조 시설의 GMP 인증서, 그리고 태국어 라벨 및 환자 정보로 뒷받침되어야 합니다.

처리 기간은 신청 서류 유형에 따라 상당히 달라집니다. 철저히 준비된 제네릭 의약품 신청은 일반적으로 몇 달 내에 승인되는 반면, 신약(신규 화학 물질)의 경우, 특히 태국 식품의약품안전청(FDA) 신약 소위원회가 추가 설명을 요구할 경우, 신청 접수 후 6개월에서 2년까지 소요될 수 있습니다. 신약의 최초 등록은 조건부 승인(“2년 안전성 모니터링”) 형태로 부여되며, 이 기간 동안 시판 허가 보유자는 시판 후 안전성 데이터를 수집하고 보고해야 합니다. 해당 기간이 만족스럽게 종료되면 무조건적 등록이 부여됩니다.

우수 제조 관리 기준(GMP) 검사

태국 식품의약품안전청(FDA)은 PIC/S 회원국, 미국 FDA, 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기청(PMDA)을 포함한 기준 규제 기관이 발급한 GMP 인증서를 인정합니다. 다만, 특히 생물학적 제제, 무균 제품 및 고위험 제형의 경우, 해외 제조 시설에 대한 현장 검사를 실시할 권리를 보유합니다. 태국 FDA 의약품국은 현재 시행 중인 GMP-PIC/S 지침을 태국 FDA 웹사이트에 게시하고 있습니다. GMP 요건을 유지하지 못하거나, 제조 장소 변경 사항이 시판 허가서에 즉시 반영되지 않을 경우, 등록의 유효성이 정지됩니다.

2002년 의료기기법에 따른 의료기기 규정

2008년(불기 2551년) 제정된 의료기기법은 2019년(불기 2562년) 제정된 의료기기법(제2호)에 의해 대폭 개정되었으며, 이를 통해 태국은 아세안 의료기기 지침(AMDD)에 부합하는 위험 기반 분류 체계로 전환되었습니다. 2019년 개정안은 또한 기기의 위험 프로필에 맞춰 조정된 세 가지의 별도 규제 절차를 도입했습니다.

위험 기반 분류

분류는 사용 목적, 신체 접촉 시간, 침습성, 기기의 기능적 중요성 및 (체외진단용 의료기기의 경우) 잘못된 결과가 초래할 공중보건상의 영향에 따라 결정됩니다. 경계선에 해당하는 사례가 흔히 발생하며, 승인을 서둘러 받기 위해 지나치게 낮은 등급을 선택한 신청자는 등급 재분류, 등록 또는 신고 취소, 그리고 해당 법에 따른 별도의 위반 혐의를 받을 위험이 있습니다.

세 가지 절차: 등록, 통지, 허가

리스팅은 1등급 기기에 적용되며 가장 간소화된 절차입니다. 신청자는 CSDT Lite (공통 제출 서류 양식, 축약형)와 필수 원칙 준수 자기 선언서를 업로드합니다. 제출 서류가 완비된 경우, 일반적으로 몇 주 이내에 등재 번호가 발급됩니다. 신고(Notification) 절차는 2등급 및 3등급 기기에 적용되며, 임상 평가 증거 및 ISO 13485 품질 관리 시스템 증거를 포함한 보다 상세한 CSDT를 요구합니다. 태국 식품의약국(FDA)은 실질적 심사를 수행하며, 심사가 완료되면 신고 번호가 부여됩니다. 허가(Licensing)는 Class 4 기기에 적용되며, 신약 승인 절차와 유사하며 임상 조사 보고서로 뒷받침되는 완전한 CSDT를 요구합니다. 완벽하고 철저히 준비된 Class 4 서류는 일반적으로 6~12개월 내에 승인되나, 복잡한 기기나 동종 최초의 기기의 경우 더 오랜 시간이 소요될 수 있습니다.

공통 제출 서류 양식(CSDT)

CSDT는 의료기기 서류에 대한 아세안(ASEAN) 표준 양식입니다. 주요 항목으로는 기기 설명 및 의도된 용도, 설계 및 제조 정보, GMP/ISO 13485 관련 증빙 자료, 적합성 평가 경로에 따른 필수 원칙 준수 여부, 전임상 및 임상 증빙 자료, 라벨링 및 사용 설명서(태국어 사용 설명서 필수 포함), 시판 후 감시 계획 등이 포함됩니다. 등록 후 이상반응 보고 기한은 짧습니다. 중대한 이상반응은 15일 이내(공중보건에 위협이 되는 경우에는 48시간 이내)에 태국 식품의약국(FDA)에 보고해야 합니다.

2005년(불기 2558년) 화장품법에 따른 화장품 규제

2015년(불기 2558년) 제정된 화장품법은 모든 화장품을 규제 대상으로 규정하고 있습니다. 별도의 공식적인 제품 등록 절차는 없으며, 대신 모든 화장품은 제조 또는 판매 목적으로 수입되기 전에 태국 식품의약품안전청(FDA)에 신고해야 합니다. 이 제도는 화장품 및 유해물질국 산하 화장품 관리과에서 관장하고 있습니다.

통지 절차

신청인은 태국 식품의약청(FDA)의 전자 제출 포털을 통해 전자 신고서를 제출하며, 이 때 사업자(태국에 법인 등록되어 있고 태국 내에 사업장을 보유해야 함), 제품 유형, 화장품 원료 데이터베이스(Cosmetic Ingredient Database)와 대조하여 확인된 전체 원료 목록, 제조국 및 제안된 태국어 라벨링 내용을 명시해야 합니다. 제출 서류에 문제가 없는 경우, 일반적으로 영업일 기준 1일 이내에 전자 통지 접수증이 발급됩니다. 이 접수증은 3년간 유효하며, 만료 전 재통지를 통해 갱신할 수 있습니다.

특별 관리 대상 화장품

일부 제품은 안전 위험이 높다는 이유로 장관 고시에 따라 특별 관리 대상으로 지정됩니다. 가장 대표적인 예로는 염색약, 탈색제, 규정 농도를 초과하는 특정 자외선 차단제를 함유한 제품, 그리고 관리 대상 성분이 포함된 항균 손 세정제 등이 있습니다. 이러한 제품은 시판 전 더 철저한 심사를 거쳐야 하며, 심사 기간은 서류가 완비된 시점부터 약 30영업일입니다.

사업장 요건 및 화장품 GMP

태국의 제조업체는 제조장 인증서를 소지해야 하며, 태국 식품의약국(FDA)이 채택한 아세안 화장품 GMP 기준을 준수해야 합니다. 수입업자는 수입장 인증서를 소지해야 합니다. 두 인증서 모두 FDA의 현장 점검을 받을 수 있는 태국 내 실제 주소를 기재해야 합니다. 개인용으로만 소량 수입되는 화장품은 허가 대상에서 제외되지만, 해당 법의 라벨링 규정 및 성분 금지 조항은 여전히 적용됩니다.

2019년(불기 2562년) 한방제품법에 따른 한방제품 규제

2019년 이전에는 한방 의약품에 대한 규제가 해당 제품이 치료 효과를 주장하는지 영양 효과를 주장하는지에 따라 ‘약사법’과 ‘식품법’ 사이에서 모호하게 적용되었습니다. 2019년 제정된 '한방제품법(B.E. 2562)'은 태국 식품의약품안전청(FDA)이 관리하는 별도의 법률 체계로 규제를 통합했습니다. 제품이 한방제품으로 적절히 분류되어 해당 법에 따라 등록, 신고 또는 목록에 등재되면, 동일한 제품에 대해서는 '약사법' 및 '식품법'의 적용을 받지 않게 됩니다.

이 법은 네 가지 범주를 인정하고 있습니다. ‘등재된 한방 제품’은 위험이 극히 적은 단순 한방 제제(단일 약초 차, 가정용 한방 연고 등)로, 등재 절차를 거쳐 등재 접수증이 발급됩니다. ‘신고된 한방 제품’은 안전성이 입증된 제품으로, 신고 절차를 통해 등록됩니다. 처방 등록 한방 제품은 새로운 제형이나 비전통적 효능을 주장하는 제품으로, 처방, 안정성 및 (해당되는 경우) 임상 또는 독성학적 데이터를 포함한 전면적인 등록 절차를 거칩니다. 허가 한방 제품은 상업적 규모로 제조되거나 수입되는 고위험 한방 제품으로, 제품 등록 외에도 제조 또는 수입 허가가 필요합니다.

한방 제품의 제조, 수입 또는 판매 허가는 발급일로부터 5년간 유효하며, 한방 제품 등록증은 발급일로부터 5년간 유효하며, 두 경우 모두 만료 전 신청을 통해 갱신할 수 있다.

태국 식품의약청(FDA)이 규제하는 유해 물질

1992년(불기 2535년) 제정된 유해물질법은 여러 기관에 의해 시행되고 있습니다. 태국 식품의약청(FDA)은 가정용 및 공중보건용 물질(모기 퇴치제, 가정용 소독제 및 특정 농약)에 대한 관할 기관입니다. 물질은 위험도에 따라 네 가지 유형 중 하나로 분류됩니다.

외국 기업에 대한 현지 대리인 지정 요건

외국 기업은 태국 식품의약품안전청(FDA)의 허가를 직접 보유할 수 없습니다. 반드시 태국 법인을 설립하거나(일반적으로 민상법(Civil and Commercial Code)에 따른 태국 유한회사), 태국에 설립된 법인을 지정하여 허가 보유자 또는 시판 허가 보유자 역할을 수행하게 해야 합니다. 이로 인한 법적 영향은 상당합니다. 즉, 외국 제조사가 아닌 태국 법인이 규제 당국과의 상대방이 되며, 관련 법률에 따라 주된 책임을 지게 됩니다.

규정 준수 책임, 서류 관리 권한, 계약 해지 시 라이선스 소유권 및 배상 책임에 대한 규정이 명시되지 않은 부실하게 작성된 유통 또는 대리점 계약은 외국 제조사가 쉽게 대체할 수 없는 현지 유통업체에 의존하게 만들 수 있습니다. 표준 계약상 보호 조항에는 계약 종료 시 현지 대리인이 서류 및 모든 등록 파일을 외국 제조사 또는 그 지명인에게 양도하도록 요구하는 서류 소유권 조항, 제조사가 태국 식품의약품안전청(FDA)의 승인을 받아 후임 대리인을 지명할 수 있도록 구성된 규제 권한 위임장, 유통업체의 계약 위반 시 FDA 라이선스 양도 발동 조건, 그리고 이상반응 보고 및 리콜 관리에 대한 명확한 책임 배분이 포함됩니다.

태국 식품의약품안전청(FDA) 전자 제출 시스템

2020년부터 태국 식품의약품안전청(FDA)은 모든 제품군을 privus.fda.moph.go.th에서 이용할 수 있는 전자 제출 시스템으로 단계적으로 전환해 왔습니다. 이 포털은 화장품 신고, 식품 등록 및 라벨 승인, 의약품 수입 허가, 의료기기 CSDT 제출, 한방 제품 신고 및 특정 유해 물질 신청 업무를 처리합니다. 법적 관점에서 볼 때, 이러한 디지털 전환은 세 가지 실질적인 결과를 가져옵니다.

제출 기한이 더욱 엄격해졌습니다. 보통 결격 사유 통지서에 대해 30일 이내에 답변해야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 해당 서류는 포기된 것으로 간주되어 신청서를 다시 제출하고 수수료를 재납부해야 합니다. 전자 제출 기록, 관세 신고서, 제품 라벨 및 마케팅 자료 간의 불일치는 이제 태국 식품의약품안전청(FDA)이 쉽게 파악할 수 있으며, 이러한 불일치는 거부 사유나 시판 후 규제 조치의 빈번한 근거가 됩니다. 또한 법적으로 권한을 위임받은 대표이사의 전자 서명은 기업개발국에 등록된 회사 진술서와 연계되어 있으므로, 향후 제출 서류가 접수되기 전에 FDA 포털에 대표이사 변경 사항이 반영되어야 합니다.

규정 미준수 시 부과되는 제재

6개 주요 법률에 따라 제재 조치는 서로 다르지만, 그 구조는 동일하게 구성됩니다. 즉, 행정적 조치(중지 및 금지 명령, 리콜, 면허 정지 또는 취소, 공표 경고), 형사 책임(벌금 및 징역), 그리고 법인 임원의 개인적 책임으로 나뉩니다. 법인이 범죄를 저지른 경우, 해당 행위 또는 부작위를 담당한 이사 및 임원은 이를 방지하기 위해 합리적인 조치를 취했음을 입증하지 못하면 범죄를 저지른 것으로 간주됩니다. 이는 식품법, 의약품법, 화장품법 및 의료기기법 전반에 걸쳐 반복적으로 등장하는 규정입니다.

구체적인 수치는 개정법과 이에 근거하여 발령된 장관 고시를 통해 수정됩니다. 특히 ‘약사법’의 경우, 국제적인 위조 방지 기준에 부합하도록 위조 의약품 범죄에 대한 최고 벌금액을 수백만 바트로 상향 조정하는 추가 개정안이 제안된 바 있습니다.

실무적인 규정 준수 로드맵

처음부터 사업을 시작하는 외국 기업에게 있어, 업무 수행 순서는 개별 문서 하나만큼이나 중요합니다. 아래의 순서는 대부분의 외국 제조업체가 시장 진입부터 첫 합법적 판매에 이르기까지 거치는 과정을 반영한 것입니다.

1. 규제 범주를 확인하십시오. 해당 제품이 식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 한방 제품 또는 유해 물질 중 어느 것에 해당하는지 판단하고, 두 가지 범주에 걸쳐 있는 경우에는 가장 엄격한 규제를 적용하십시오.
2. 태국 내 운영 법인을 설립하거나 현지 대리인을 선임하고 감사해야 합니다. 해당 법인은 정상적으로 운영 중이어야 하며, 기업진흥청에 등록되어 있고 태국 내에 실제 사업장을 갖추고 있어야 합니다.
3. 해당 제품에 적합한 사업장 허가를 취득해야 합니다 (식품의 경우 Sor.Bor.1 또는 Sor.Bor.3, 의약품의 경우 제조 또는 수입 허가, 화장품의 경우 제조장 인증서, 한방 제품의 경우 제조 또는 수입 허가 등).
4. 제품 서류를 올바른 기술적 형식에 맞춰 작성하십시오 (의료기기의 경우 CSDT, 의약품의 경우 ACTD, 식품 및 화장품의 경우 성분 및 안정성 자료, 한방 제품의 경우 성분 및 안정성 자료).
5. 전자 제출 포털을 통해 모든 증빙 서류를 태국어로 제출하거나 공증된 태국어 번역본을 첨부하고, 공식 신청 수수료를 납부하십시오.
6. 법정 기한 (일반적으로 30일, 긴급한 안전 문제의 경우 더 짧을 수 있음) 내에 시정 요구 통지에 답변하십시오.
7. 아트웍을 인쇄하고 원재료를 반입하기 전에 승인된 허가증과 라벨을 주의 깊게 검토하고, 특히 태국어 포장지에 표기해야 하는 표시 내용, 경고 문구 및 FDA 등록 번호의 배치에 각별히 유의하십시오.
8. 시판 후 의무 사항을 이행해야 하며, 여기에는 이상반응 보고, 배치 기록, GMP 감사 및 적시 갱신(화장품 신고 3년, 식품 허가 3년, 한약 허가 5년, 의약품 GMP 감사는 예정된 일정에 따라)이 포함됩니다.

제재 조치를 유발하는 흔한 실수들

단속 조치로 이어지는 가장 흔한 오류들은 의외로 피할 수 있는 것들이다. 여기에는 잘못된 법령에 따라 신청하는 경우(대개 화장품과 의약품의 경계에 있는 주장이나 식품과 의약품의 경계에 있는 주장), 라벨이나 마케팅 자료에 허가 범위를 초과하는 주장을 기재하는 경우(예: 건강기능식품에 대한 치료 효과 주장), 가상 사무실 주소를 사업장 주소로 사용하는 경우, 세관 신고서와 FDA 기록 간의 수입업체 정보가 일치하지 않는 경우, 신고나 등록이 승인되기 전에 소셜 미디어에 제품 이미지를 게시하는 경우, 화장품 신고(3년), 식품 허가(3년) 또는 한방 제품 허가(5년)를 제때 갱신하지 않는 것 등이 있습니다. 지정된 규정 준수 담당자가 관리하는 규제 추적 시스템에 각 갱신 일정을 일정 관리 항목으로 등록해 두는 것이 가장 효과적인 예방 조치입니다.

현지 법률 자문을 구하는 것이 왜 유익한가

태국 식품의약품안전청(FDA)의 규제 체계는 기술적으로는 정교하지만 절차상으로는 예측 가능합니다. 전문적인 법률 및 규제 지원 비용은 통관 보류, 리콜, 또는 형사 고발로 인해 발생하는 비용에 비하면 미미한 수준입니다. 현지 대리인 계약서 작성은 종종 가장 큰 가치를 창출하는 단계인데, 이 문서를 제대로 작성함으로써 현지 파트너에게 서류, 허가증, 브랜드가 좌지우지되는 상황을 방지할 수 있기 때문입니다. Juslaws & Consult는 제약 회사, 의료기기 제조업체, 화장품 브랜드, 식음료 수입업체 및 한방 제품 개발업체를 대상으로 규제 분류 및 서류 준비부터 허가 신청, 라벨 검토, 광고 승인, 리콜 관리 및 분쟁 해결에 이르기까지 태국 FDA 업무의 전 과정을 자문합니다. 태국 시장 진출을 검토 중이시거나, 제출 서류 초안 또는 유통 계약서에 대한 제3자의 의견을 원하신다면, 당사 팀이 문서를 검토하고 실질적인 위험 요소를 설명해 드리며, 법이 실제로 제공하는 등록 보호를 확보할 수 있도록 도와드립니다.

태국 식품의약품안전청(FDA) 규정 준수 관련 자주 묻는 질문